又是一年暑假，角膜塑形镜生产销售进入旺季。针对中高度近视人群，欧几里德（苏州）医疗科技有限公司创新推出4区6弧双反转弧设计，该技术方案目前在全球市场尚无同类竞品。如今，苏州高新区已聚集医疗器械及大健康企业超1400家，产业产值突破500亿元，涌现出众多国内首创、国际领先的技术成果，书写着从“产品制造”迈向“标准引领”的升级答卷。
图源 苏州日报
出海认证取得多点突破，全球化布局驶入快车道
近期，苏州高新区多家医疗器械企业自主研发产品陆续取得欧盟、日本、新加坡、韩国等地市场准入资质，全球化布局驶入快车道。
今年6月以来，科塞尔多款产品先后通过新加坡卫生科学局HSA、日本PMDA等注册认证，国际市场版图持续扩展。作为国内泛血管介入器械领域的平台型领军企业，科塞尔已构建起“外周+冠脉+电生理+核心原材料”全产业链布局。未来，科塞尔将加速海外产品矩阵与全球化渠道建设，让更多高品质的医疗器械惠及全球患者。
鑫君特则以手术机器人“叩开”欧盟大门。作为专注骨科手术机器人研发与产业化的国家高新技术企业，鑫君特构建了全覆盖、高精度、智能化的骨科手术机器人产品体系。近日，鑫君特自主研发生产的膝关节置换手术导航定位设备ORTHBOT X®顺利通过欧盟CE-MDR严苛认证。公司将加速海外市场战略布局，持续输出精准、智能的医疗解决方案。
图源 苏州高新区发布
值得一提的是，今年五月，全国首单医疗器械产业链海外知识产权普惠统保项目——“医链保”在苏州高新区Medpark（江苏医疗器械科技产业园）正式落地，成功为首批29家医械产业链上下游企业筑起海外知识产权风险“防护墙”，标志着我国医械产业出海保障体系迎来里程碑式突破。
Medpark相关负责人表示，未来将持续聚焦企业出海痛点，不断优化知识产权、金融、法律等全链条服务，助力更多医械企业从“产品出海”迈向“品牌出海”，在全球市场彰显中国智造力量。
创新“首”秀涌现，产业活力不断释放
如果说出海认证是企业“走出去”的通行证，那么源源不断的创新突破则是产业“站得稳”的压舱石。今年以来，苏州高新区医疗器械产业捷报频传，一批全球首例、全国首创、国内首个等标杆成果接连落地。
图源 苏州高新区发布
标准引领层面，国际标准化组织（ISO）正式立项《中医药——一次性使用无菌小针刀》国际标准，由鱼跃医疗旗下苏州医疗用品厂有限公司主导提案，这是全球小针刀领域首个国际标准，填补了行业长期以来的国际标准空白。
在产品创新层面，苏州阅微基因技术有限公司自主研发的高血压个体化用药基因检测试剂盒，正式获得国家药监局第三类医疗器械注册证。该产品为国内首个基于PCR-CE方法获批的5项高血压位点联检产品，依托免提取、一管扩增、全自动分析三大优势，实现了高血压用药基因检测的高效化、精准化、便捷化，标志着阅微基因精准用药产品矩阵初步完成布局。
临床突破同样令人振奋。朗目医疗携手温州医科大学附属眼视光医院梁远波教授团队，成功实施全球首例AqueEel®睫状体射频消融手术；联合兰州大学第二医院，完成国内首例脉络膜上腔引流植入物手术，填补了国内该术式在开角型青光眼治疗领域的临床空白。
此外，Medpark成功入选工业和信息化部公布的首批科技型企业孵化器名单，培育出迈得诺、心擎医疗、科塞尔医疗等一批行业优质企业，展现出强劲的孵化成效和发展势头。
一项项“首个”“首创”，是区域创新活力的生动注脚，更是苏州高新区医疗器械产业厚积薄发的生动缩影。
构建“2+5+N”服务体系，精准助力企业成长
医疗器械产业，一头连着严谨漫长的科研攻关，一头呼唤高效便捷的产业服务。
年初，Medpark举办2026年度首场投融资会，邀请国仟资本、苏高新投资、国发创投等多家投资机构及银行代表到场，与园内企业进行面对面、深层次的交流互动，全力推动产业与资本实现深度融合与高效对接。
像这样“家门口”的投融资会和资源对接活动，每个月都在上演。“行业发展进入新阶段，机遇与挑战并存。我们能做的就是尽己所能，以‘升级版’服务帮助企业加快发展步伐。”Medpark相关负责人说。
作为高新区医疗器械产业发展的核心载体，Medpark创新打造“2+5+N”服务体系——“2”即一站式线下服务大厅、智慧园区线上服务大厅两大服务大厅；“5”即研发取证支持专项中心、金融法律服务专项中心、运营维护管理专项中心、科技人才发展专项中心、市场品牌推广专项中心五大专项中心；“N”即面向企业提供N项全周期服务，全面响应企业从初创到成形的各阶段需求。
图源 新华日报
放眼全区，高新区坚持“服务企业就是服务发展”理念，打造“15分钟政企服务圈”，建成十多家“苏新办・企航家”一站式政企服务站，实现线上“一网通办”、线下“园内有事园内办”。
如今，全区医疗器械及大健康产业已集聚企业超1400家，产业产值突破500亿元。依托中国科学院苏州医工所、东南大学苏州医疗器械研究院等一流科研院所，苏州高新区正构建起体系完备、链条完整、生态完善的产业集群。
在这里，企业的创新之根扎得深、扎得稳；政府的服务之翼展得开、飞得远。一个更具国际竞争力的医疗器械产业高地，正在加速崛起。
文/郭依娜
资料来源：江苏医疗器械科技产业园 新华日报 苏州日报 苏州高新区发布 中国新闻周刊
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